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藥友制藥恩替卡韋片獲美國FDA批準

發布時間:2019年11月11日 【字號:

藥友制藥自主研發的ANDA產品恩替卡韋片(0.5mg、1mg),于2019年11月4日獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準。標志著藥友制藥國際制劑市場的開拓能力持續提升,產品研發體系與質量體系又一次獲得國際認可。

恩替卡韋片適用于病毒復制活躍,血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療,是目前慢性乙肝患者一線抗病毒用藥。

據悉,藥友制藥恩替卡韋片已在國內通過仿制藥一致性評價并獲批上市,為國內同類制劑中前三家通過仿制藥一致性評價的品種。

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